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編號:P025268H09C05A35 [查詢]

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于先生  
醫藥醫療行業 PK/Stats部
經理
 
 參選文章:
 個人簡介:
出生日期: 1973年
婚姻狀況: 已婚
教育背景: 1、1998年畢業于 白求恩醫科大學 醫學 學歷:本科
  2、2004年畢業于軍事醫學科學院 藥物代謝 學歷:博士
工作經驗: 10年以上工作經驗,有海外工作、學習經驗
個人評價: 具有豐富的實驗室管理經驗, 分析化學實驗室儀器操作,故障排除和技能培訓, 項目管理和工作安排合理高效。
工作經歷1: 2014年6月至今 在 ※※※ 公司 任 PK/Stats 經理
 主要職責: · 與醫療法規部門合作進行臨床實驗方案提交
· 進行臨床I-IV期PK/PD實驗設計、方案審閱以及數據的統計分析
· I / II期臨床實驗生物等效性,安全性評價以及其他臨床方案的研究設計
· 進行臨床實驗樣本量計算和隨機方案生成
· 與數據管理部門以及和臨床研究人員合作,為CRF設計和注釋支持并審閱
· 領導臨床研究項目的統計分析,并進行該項目的生物統計項目管理
· 準備并審閱臨床試驗統計分析計劃
· 負責向FDA 提交的臨床CDISC數據進審閱
· 進行探索性統計分析以及臨床安全評價分析,生存分析
· 答復FDA、EMA以及其他機構的臨床實驗相關問題和審計
· 和各部門配合進行項目報價和預算
工作經歷2: 2010年4月--2013年9月 在 美藥典 (USP) 任 標準品實驗室 高級經理
 主要職責: · 負責美藥典標準品實驗室的日常管理,項目安排以及其他活動
· 根據USP總則和各專論要求,對超出規范分析測試結果進行調查分析
· 進行分析方法的改進和技術支持
· 負責公司EHS工作
· 根據要求對實驗室設備的維護和校準進行管理
· 通過高效管理,提高實驗室工作效率,連續獲得美藥典全球最佳實驗室榮譽
· 和FDA合作,對藥廠和實驗室項目進行審計
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